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中药新药创新面临西医化困局

来源: 作者: 2019-10-11 23:23:47

日前的全国“两会”上,多位代表、委员就中药新药创新问题提出意见,现行法规在实验要求、新药审批和技术管理上没有体现对中医药规律的尊重和支持。特别是中药新药审批体制机制存在多种障碍,是代表、委员诟病的问题。

有统计数据显示,我国中成药生产企业有2300多家,在产中成药品种4000余种,平均一家企业不到两个品种。尽管屠呦呦因中医药抗疟疾药物青蒿素获得2011年美国拉斯克医学奖,但多年来创新中药品种少,重大突破寥寥。目前,我国有10个以上中药制剂申报美国FDA临床试验,其中7个在进行二期临床,只有复方丹参滴丸已进入三期临床。在美国,一个新药上市后五年平均销售额可达8.8亿美元,利润率达30%以上,而我国新药上市五年销售过亿元的品种屈指可数。中药缺少创新,使价格成为市场发展的最重要手段,我国创新药物市场投入产出回报明显偏低,容易造成药品质量下降,以致在竞争中逐步出局。

全国人大代表、中国社科院原副院长李慎明指出,目前我国药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责,但从监管人员知识背景和数量配置看,西药比重远远超过了中药。这种“跨界、混搭”的监管方式严重影响了对中、西药管理问题决策的合理性和公正性。

全国政协委员、以岭医药集团董事长吴以岭院士表示,目前辨证在创新中药审批中的体现是西医病的证候类型,把西医病和中医证机械地链接在一起,不能够完全体现中医特色,尤其是许多疾病西医目前诊断尚不清楚,中医辨证论治却能取得良好疗效,因为不符合目前的审评办法而不能进入临床研究批准为新药,究其原因还与对中医药科学价值的认可有关。“这种政策从根本上扼杀了证候用药的研发与上市,使中医药再也难以研制出像六味地黄丸、补中益气丸等千古名药,这不仅不符合中医药学科自身发展规律,也严重影响了中医药产业的健康发展。”他认为,当前需要开放中医证候用药的审批,不必中医证候必须与西医病名诊断挂钩,承认中医药整体系统思维的规律性,尊重中医药复方中药理论原创、组方原创、疗效提高的科学价值,是促进中药创新的根本之策。

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